Test
Bengt Mattson

I början på hösten publicerade OECD en prieliminär rapport med en lång rad olika policy-relaterade förslag på vad som kan behöva göras för att hantera de risker som kopplas till läkemedelssubstanser ute i miljön ("Pharmaceuticals in the Environment - PiE"). Föga överraskande för er som har följt PiE-diskussionen här på bloggen under de senaste åren (exempelvis i blogginlägget från 14 februari förra året då jag gav en lång rad kommentarer till EU-kommissionens remiss i frågan), eller som har hört mig diskutera frågan publikt, fanns det mycket som jag tyckte var bra i rapporten men också ett par förslag som jag tror är helt fel väg att gå.

Mina huvudsakliga invändningar gäller förslagen om

- att inkludera miljöriskbedömningen - som vi lämnar in i samband med registrering av ett nytt läkemedel - i själva risk/nytta-värderingen som ligger till grund för godkännandet. Jag anser att ett läkemedel som har medicinskt värde ska godkännas och finnas "tillgängligt i hälso- och sjukvårdens verktygslåda". Däremot är det självklart så att läkemedlet ska hanteras extra varsamt och kontrollerat i tillverknings- och användningsfasen om miljörisk föreligger. 

- att införa miljökrav i GMP (Good Manufacturing Practice, eller god tillverkningssed). GMP-lagstiftningen är en helt central pelare i säkerställandet av produktkvalitet och patientsäkerhet inom läkemedelsindustrin. Regelverket har mycket starkt stöd över hela världen, och länder öppnar upp för inspektioner från andra länder - för det är patienter i inspektörernas länder som ska konsumera läkemedlen. Det är deras säkerhet som ska garanteras. Jag är rädd för att om man inför i ett steg 1 krav gällande utsläpp av läkemedelssubstans i GMP, så kan man snart komma att även inkludera utsläpp av växthusgaser. Och varför skulle man sedan inte även lägga in andra hållbarhetsparametrar som vi alla förvisso anser vara relevanta och viktiga, exempelvis mänskliga rättigheter, arbetsförhållanden och anti-korruption. Jag misstänker att det finns en stor risk att fokus på produktkvalitet och patientsäkerhet går förlorad. Industrin välkomnar hållbarhetskrav - men det är viktigt att de placeras i rätt ramverk!

Igår lanserade så OECD slutligen den fullständiga rapporten. Bilden ovan är från den live-sändning över nätet som OECD genomförde. Mycket är som sagt var bra. Att jag exempelvis välkomnar relevanta och rimliga hållbarhetskrav i den offentliga upphandlingen kommer inte som en nyhet för er som följt mig här på bloggen under de senaste 10 åren. Men kom ihåg, att bara ställa krav hjälper inte miljön. Den upphandlande myndigheten måste också belöna en god miljöprestanda och inte alltid bara upphanda på lägsta pris.

OECD har kvar förslag som jag tror i värsta fall kan leda till större svårigheter att säkerställa produktkvalitet och patientsäkerhet, och kanske till och med i vissa fall minska tillgången på läkemedel för patienter. Låt oss hoppas på att alla aktörer som deltar i de fortsatta diskussionerna agerar kreativt och konstruktivt och verkligen försöker hitta de åtgärder som både bidrar till en bättre miljö, men som samtidigt också säkerställer god tillgång på läkemedel av högsta kvalitet till gagn för patientsäkerheten.

Test
Bengt Mattson