Test
Bengt Mattson

Jag har idag, i min roll som sakkunnig inom hållbarhet och antibiotikaresistens på Läkemedelsindustriföreningen (LIF), deltagit i ett frukostmöte i Apotekarsocietetens lokaler i Stockholm gällande miljö och antibiotikaresistens. Arrangör för mötet var Läkemedelsvärlden och inbjudna att diskutera specifikt frågan om utsläpp från läkemedelstillverkning och dess bidrag till anitibiotikaresistensutveckling var utöver jag även Kia Salin från Läkemedelsverket.

Ingrid Helander, chefredaktör för Läkemedelsvärlden, inledde samt modererade diskussionen som föga överraskande för er som har hört mig och Kia diskutera detta förut kom att handla mycket om miljökrav och GMP (Good Manufacturing Practice, eller god tillverkningssed på svenska). Vi verkar alla överens om att, utöver allt det arbete som görs för att

- säkerställa ansvarsfull användning av antibiotika,
- övervaka och monitorera resistensutveckling,
- använda snabbare och mer precis diagnostik,
- förebygga infektioner, till exempel med vaccinationer, samt
- säkra tillgången på existerande antibiotika och stimulera utvecklingen av nya antibiotika

måste utsläpp av antibiotikasubstanser från tillverkning och från patientutsöndring (via urin och/eller fekalier från patienter under behandling) minska. Dagens diskussion fokuserade frågan om utsläpp från tillverkning. Ett av de industriinitiativ som jag kort nämnde inledningsvis var AMR Industry Alliance och publiceringen av ett ramverk för minimikrav gällande tillverkning av antibiotika samt förslag till "miljögränsvärden" för antibiotikasubstanser. Jag skrev om detta initiativ här på bloggen den 2 oktober, där hittar ni relevanta länkar till denna information.

Som sagt var kom min och Kias diskussion mycket att handla om huruvida GMP-reglementet är det bästa lagstiftningsverktyget för de lagkrav som måste komplettera industrins egna frivilliga initiativ och en grön offentlig upphandling. Jag uttryckte min oro för att miljökrav i GMP riskerar att, relativt sett, minska fokus på produktkvalitet och patientsäkerhet i GMP-arbetet. GMP är ett enormt starkt och viktigt verktyg - det ger inspektörer från de europeiska läkemedelsmyndigheterna rätt att inspektera fabriker utanför Europa i avsikt att säkerställa att produkterna som ska exporteras till Europa uppfyller produktkvaliteten som krävs för patientens säkerhet. Dagens GMP-inspektioner sker företrädesvis på fabriker som tillverkar den färdiga produkten, inte på de fabriker världen över som tillverkar den aktiva substansen (API, Active Pharmaceutical Ingredient). Ska miljökrav i GMP hjälpa till för att säkerställa minskade utsläpp av API måste mycket större fokus läggas på API-tillverkande fabriker. Man behöver också säkerställa att inspektörerna bygger ökad miljökompetens. Till yttermera visso kräver en förändring av detta slag av den europeiska GMP-lagstiftningen att flera av de så kallade MRA (Mutual Recognition Agreements) förhandlas om så att olika regioner i världen fortsätter att godkänna vår GMP och relaterade inspektioner. Jag brukar också fundera över, att om nu EU väljer att använda det unikt skarpa GMP-reglementet för att säkerställa god miljöprestanda, varför skulle man inte också lägga in andra hållbarhetsaspekter i samma regelverk,

- mänskliga rättigheter,
- arbetsrätt, och
- anti-korruption

vilket skulle ytterligare riskera att, reltivt sett, minska fokus på produktkvalitet och patientsäkerhet.

Jag vill liksom Kia och övriga som deltog på frukostmötet idag se skarpare lagstiftning för att förbättra miljökontrollen. Jag förespråkar dock att detta i första hand görs inom ramen för miljölagstiftning, vilket är möjligt redan idag. I Europa genom Industriutsläppsdirektivet (IED, Industrial Emissions Directive) och i andra delar av världen via motsvarande lagstiftningar. Och hoppas också att vi alla kan hjälpa till med kreativa förslag hur vi kan säkerställa lagefterlevnad inte bara i Europa utan också i länder med större korruptionsproblematik.

Stort tack till Läkemedelsvärlden och Apotekarsocieteten för att ni ordande frukostmötet och tog initiativ till denna viktiga diskussion.

Test
Bengt Mattson