Läkemedelsverkets utredning gällande svenska etappmålen Läkemedel och Miljö

Idag hölls på Läkemedelsverket i Uppsala ett seminarium där LV:s pågående utredning om möjliga handlingsvägar för att genomföra samt eventuella konsekvenser av ett genomförande av de svenska etappmålen inom området Läkemedel och miljö. Målen innefattar bland annat att miljöriskbedömningen av läkemedel vägs in i godkännandeprocessen för humanläkemedel samt att miljökrav införs i GMP-lagstiftningen (Good Manufacturing Practice, eller på svenska God tillverkningssed). Som ni säkert vet sen tidigare (jag har diskuterat ämnet här på bloggen tidigare) så är jag orolig för att dessa åtgärder skulle påverka tillgången på läkemedel negativt för patienter och jag tror att det finns alternativa vägar att gå, exempelvis Eco-Pharmaco Stewardship, för att nå önskade miljöresultat.

ENGLISH VERSION: I met several of the most relevant stakeholders in the Pharmaceuticals and the Environment arena today at a seminar at MPA in Uppsala. The discussions today were related to MPA’s ongoing governmental commission on the Swedish environmental goals related to pharmaceuticals. The goals include the proposal of including the environmental risk assessment (ERA) into the risk/benefit analysis, and hence as a part of the authorization of human medicines, and the proposal to amend the GMP-regulation (Good Manufacturing Practice) with environental standards. As you probably know if you have followed my blog over the recent years, I have concerns with both of those proposals. I do not agree that the ERA should be part of the authorization decision. Authorization should be made on medical grounds. Patient access to valuable medicines is paramount. However, the use of the pharmaceutical, and the potential need for additional risk mitigation/management mesaures are relevant discussions for post-approval committments. Such post-approval committments are core in industry’s proposed extended environmental risk assessment scheme (eERA) being a part of our Eco-Pharmaco Stewardship model (EPS). EPS also addresses manufacturing effluents, which is the focus for the proposal to amend the GMP-regulation with environmental standards. My concern with the proposed GMP-amendment is that it would divert focus from product quality and patient safety. Once again something of paramount importance.

Both of this issues will be discussed in further detail on Friday (October 24) when EFPIA and Health Care Without Harm (HCWH) have invited stakeholders to a workshop in Brussels on Pharmaceuticals in the Environment. Read my thoughts on the issue and the upcoming workshop on the EFPIA Blog.

 

Kommentera

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *