Industrins svar på remissen gällande EU Kommissionens PiE Strategy är nu inskickad

Som ni kanske kommer ihåg från en rad blogginlägg i november och december (23/11: http://www.ansvarsblogg.se/miljo/sa-har-da-antligen-remissen-gallande-eu-com-pie-strategy-publicerats/, 30/11: http://www.ansvarsblogg.se/miljo/diskussioner-om-lakemedel-och-miljo-i-europa-parlamentet/, 29/12: http://www.ansvarsblogg.se/miljo/diskussioner-med-eu-kommissionen-gallande-pie-strategy/) så har EU-kommissionens förslag på åtgärder som skulle kunna vidtas för att hantera utmaningen med läkemedel i miljön varit ute på remiss. Åtgärdsförslagen ska nu än en gång utvärderas av kommissionen och ett antal av dem tas vidare i den så kallade ”PiE Strategy” (en strategi för att hantera läkemedel i miljön – ”Pharmaceuticals in the Environment”) som beräknas att publiceras innan sommaren. Remisstiden för ”Expert/Targeted Consultation” gick ut igår, men remissen är fortsatt öppen fram till 21 februari för allmänhetens kommentarer (”Public Consultation”).

Jag skulle här vilja dela med mig av några av de kommentarer som vi i läkemedelsindustrin, via den så kallade IAI PIETF (den arbetsgrupp för läkemedel och miljö som de tre branschorganisationerna AESGP, EFPIA, och Medicines for Europe (MfE) gemensamt har skapat och som jag har äran att leda tillsammans med Reinhard Laenge) skickade in igår. Jag har valt att här fokusera på de kommentarer vi har gjort gällande de åtgärdsförslag som vi anser vara mycket skadliga då de riskerar att minska patienternas tillgänglighet till värdefulla läkemedel. Som ni vet om ni har följt dessa diskussioner den senaste tio års-perioden, gäller detta miljöriskbedömning och godkännande av humanläkemedel, miljöaspekter och GMP, samt miljöaspekter och farmakovigilans:

Gällande förslaget att ta med resultatet från miljöriskbedömningen (ERA) i risk/nytta-utvärderingen för godkännade: “Safety, efficacy & quality of a drug must remain the criteria for medicinal products approval. Considering the ERA outcomes in benefit/risk analysis may prevent timely access to medicinal products. Better option is to develop an extended ERA scheme as proposed by industry in the EPS initiative (Eco-Pharmaco-Stewardship)”

Gällande förslaget att lägga till miljöaspekter i GMP-reglementet (Good Manufacturing Practice, “god tillverkningssed): “Environmental aspects in GMP would be unfeasible, costly and lengthy to implement for all stakeholders, e.g.:

  • Inspectors would need complete new skillset
  • Medicinal agencies would have to expand GMP audit programs extensively to cover more API Manufacturing plants (most inspections done now on product facilities)
  • Legislators would be triggered to update the medicinal products legislation
  • Besides revision of MRAs, many other EU trade agreements would need to be updated”

Gällande förslaget att lägga till miljöaspekter inom ramen för farmakovigilans (PHV): “PHV is not suitable for controlling environmental aspects – it is to ensure patients safety. Environmental aspects in PHV will divert the focus and be unsustainable from industry and regulators capacity”

Det behövs mycket mer forskning och kunskapsuppbyggande generellt sett gällande läkemedel i miljön, men flera av den typen av åtgärder som bland annat industrin har tagit inom ramen för EPS (Eco-Pharmaco-Stewradship) är redan på plats, alternativt bör startas. För mer info om EPS, se exempelvis detta webinar på YouTube: https://www.youtube.com/watch?v=0azJDhcFlDg

Jag skulle slutligen här vilja lägga till ytterligare argument gällande de utmaningar vi ser med att föra in miljöaspekter i GMP. Detta är en av de hetaste diskussionerna och det är viktigt att alla argument kommer upp på bordet. Texten nedan gällande GMP och miljöaspekter har gått in till EU-kommissionen i samband med vårt remissvar:

”The largest source of pharmaceuticals in the environment is from patient use and excretion, not from manufacturing effluents. In Europe only trace levels can be attributed to waste from production.

The consequences of including environmental aspects as part of GMP are many fold and would negatively impact patients. There are several considerations that need to be assessed:

  • Divergence from a well-established and highly developed system that is becoming increasingly more globally harmonised.
    • Seriously undermine well established harmonised global requirements (e.g. ICH, PIC/S, WHO)
    • For EU to bring in unilaterally a whole new set of unrelated requirements would set this harmonisation process back significantly and place EU manufacturers at disadvantage to manufacturers in third countries who would not have to implement the change
  • Different skill set, purposes, technologies and regulatory environment: Capability of the amount of knowledge needed for experts able to run the business and oversight for a ‘one-fit’s all‘ approach
    • GMP inspectors should have the skills to assess environmental rules and policies in addition
    • Existing GMP inspection practice, even when recognising all PIC/S members and EDQM inspections do not have an oversight of high risk facilities at an optimum frequency in the primary focus of inspections is on Drug Product manufacturing facilities, not drug substance manufacturing facilities, particularly of overseas facilities
    • As environmental standards can, and often do, differ from country to country, the introduction of environmental aspects in GMP may become an effective barrier to trade with third countries, and create unnecessary difficulties in the EUs trade negotiations with important trading partners.. Other countries will claim that they have functioning environmental legislation covering industrial production and emissions
    • Need for control mechanisms, revision of Mutual Recognition Agreements (e.g. with Australia, Israel (AACA), Switzerland, Brazil, Japan, United States) and many other trade agreements.
  • The need for a whole review of the principles of GMP which have evolved over many years with the potential need to rewrite these
    • Environmental science limit of detection with low residue levels of active materials or metabolites cannot follow GMP requirements
    • Needed data on metabolites, antimicrobial resistance etc. might fit into GCP/GPV sections rather than GMPs
  • Increase burden and uncertainties in regulatory submissions, approvals and variations, if the Manufacturing and Environmental aspects will collapse together in regulatory filings
    • Environmental scientific data might be expected as part of Common Technical Document (CTD) of the marketing authorisation application (ICH M4, M8)
  • Potential for severe disruption of supply chain as manufacturers in third countries may choose not to supply EU market due inappropriate extension of EU GMP requirements

We foresee that a more cost-effective approach that could result in the most benefit would be to expand resources in a targeted fashion to improve specific wastewater treatments plants and associated infrastructure that have the highest cause for concern.

 

Kommentera

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *