Hos EMA i London för att diskutera Eco-Pharmaco-Stewardship

EMA sign

Jag har idag varit i London hos EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten. Vi var flera representanter från de europeiska läkemedelsindustriföreningarna AESGP (receptfria läkemedel), EFPIA (forskande läkemedelsföretag) och MfE (Medicnes for Europe, generikaindustrin) som deltog i diskussionen med CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures – Human). Jag ledde, tillsammans med Kathy Williams från AstraZeneca, diskussionerna gällande läkemedel och miljö. Vi presenterade först industrins initiativ Eco-Pharmaco-Stewardship (EPS) övergripande innan vi gick in i mer detalj gällande vårt förslag om hur processen gällande miljöriskbedömning kan förbättras. Vårt förslag bygger på att miljöriskbedömningen (den så kallade Environment Risk Assessment, ERA) skall, när så är relevant, uppdateras när läkemedlet finns tillgängligt på marknaden (dvs ”post-authorization” eller ”post-approval”). Ett skäl till att bedömningen kan behöva uppdateras är att det kan ha kommit fram ny data, antingen från industrins egna forskare eller från arbete inom akademin.  Om risk för miljöpåverkan föreligger (om den så kallade PEC/PNEC-kvoten överstiger 1) behöver åtgärder vidtagas.

Vårt förslag om en ”Extended Environmental Risk Assessment” (eERA) har tagts emot mycket positivt från många av våra intressenter. Så också från CDMh idag. Dock finns flera frågeställningar kvar att hantera, de flesta är kopplade till fasen i produktens livscykel när patentskyddet förfaller och produkten blir ”generisk”.

Jag hyser dock tillförsikt att dessa frågor kan finna bra svar och jag är helt övertygad om att vårt eERA-förslag är en bättre väg att gå än det förslag som vissa andra intressenter har framför: att miljöriskbedömningen skall vägas in i risk/nytta-bedömningen vid själva godkännandet. Jag tycker att det är helt fel att samhället skulle avhända sig tillgången på en värdefull medicin på grund av att risk föreligger för potentiell negativ miljöpåverkan. Användningen av läkemedlet måste såklart ske ansvarsfullt om miljörisk föreligger – och det är ju användningen och inte godkännandet i sig som har den potentiella negativa miljöpåverkan. Vår föreslagna process eERA håller miljöriskbedömningen uppdaterad under hela livscykeln och åtgärder kan vidtagas när så är relevant, samtidigt som – och det är för mig helt centralt – patientens tillgång till bästa möjliga behandling säkerställs.

Kommentera

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *