Diskussioner med EU-kommissionen gällande PiE Strategy

EU COM

I veckan som avslutades med julafton var jag nere i Bryssel för att diskutera EU-kommissionens remiss av underlaget för den kommande strategin gällande läkemedel i miljön (”PiE Strategy”). Den 23 november skrev jag är på bloggen att remissen hade publicerats (http://www.ansvarsblogg.se/miljo/sa-har-da-antligen-remissen-gallande-eu-com-pie-strategy-publicerats/) och det är just nu många som arbetar med sina svar och kommentarer. Svaren på remissen riktad mot allmänheten (Public Consultation) ska vara inne senast 21 februari, medan svaren på expertremissen (Targeted Consultation) ska vara inne redan 21 januari. Det är helt enkelt så att kommissionen anser sig behöva mer tid för behandling av ”expertkommentarerna” än svaren på allmänhetens remiss. Kommissionen avser att publicera PiE Strategy innan sommaren 2018, så de behöver all tid de kan få att ta till sig och analysera alla olika perspektiv som intressenterna kommer att belysa i sina svar.

I vår diskussion representerades kommissionen av DG ENVIRONMENT (Hans Stielstra och Helen Clayton) och DG SANTE (Ariane Vander Stappen). Jag representerade IAI PIETF (”Inter-Association Initiative Pharmaceuticals In the Environment Task Force” – den europeiska läkemedelsindustrins gemensamma arbetsgrupp om läkemedel i miljön, som jag har äran att leda tillsammans med Reinhard Laenge från Bayer) som tillsammans med Animal Health Europe och PGEU (Pharmaceutical Group of the European Union) gav våra olika kommentarer på de förslag som ligger till grund för remissen.

Våra viktigaste budskap, vilket säkert inte överraskar någon av er som följer mig på bloggen, var:

- Miljöriskbedömningen (ERA, Enviornmental Risk Assessment) som lämnas in till myndigheterna i samband med registrering av ett nytt läkemedel bör inte för humanläkemedel vägas in i risk/nytta-värderingen som ligger till grund för godkännandet. Risk/nytta-värdering bör även fortsättningsvis baseras på medicinska data. Vi föreslår istället att kommissionen tar till sig förslaget kallat eERA, Extended ERA, som industrin har utvecklat. eERA-processen följer läkemedlet genom hela livscykeln och möjliggör att åtgärder vidtas om miljörisker uppstår, men utan att undanhålla behandling för de patienter som är i behov av läkemedlet.

- Vi anser inte heller att miljökrav ska läggas in i GMP (”Good Manufacturing Practice”, god tillverkningssed) eftersom det riskerar att vrida fokus ifrån produktkvalitet och patientsäkerhet. GMP är enormt viktigt för att säkerställa att de läkemedel som finns på marknaden uppfyller högt ställda kvalitetskrav. Förs miljökriterier in i GMP så försvårar det inspektioner och uppföljning av kvalitetskraven. Det är också så att en ensidig förändring från EU av den europeiska GMP:n äventyrar den breda acceptans det finns globalt för att inspektörer från Europas läkemedelsmyndigheter inspekterar fabriker utanför EU:s gränser. Den inspektionen sker ju idag för att säkerställa produktkvalitet, öppna den europeiska marknaden för dessa kvalitetssäkrade produkter, och därmed säkerställa patientsäkerheten för Europas medborgare. Om Europa ensidigt ändrar i sitt GMP-reglemente (dvs för in aspekter som inte direkt är kopplade till europeiska patienters säkerhet) riskerar vi att se ett handelskrig blossa upp. En förändrad GMP kan ses som ett handelshinder, och ren och skär protektionism… Det finns många andra sätt att säkerställa god miljöprestanda i de globala leverantörskedjorna, exempelvis via miljölagar liknande den europeiska IED (Industrial Emissions Directive), som vi som industri rekommenderar. Internt i industrin arbetar vi även framgångsrikt med initiativ av typen Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI, https://pscinitiative.org/home).

- Vi anser också att det är viktigt att farmakovigilansprocessen (det ständiga arbetet - 24 timmar om dygnet, året om – som vi inom industrin bedriver för att övervaka eventuella medicinska bieffekter av våra läkemedel) förblir fokuserad på medicinska aspekter. Eventuella ”miljömässiga bieffekter” anser vi bättre följs upp i vår föreslagna process Extended ERA (eERA).

Som många av er vet sen tidigare är dessa perspektiv väl beskrivna i industrins ramverk EPS. För mer info om Eco-Pharmaco-Stewardship, se exempelvis detta webinar på YouTube: https://www.youtube.com/watch?v=0azJDhcFlDg

Patienters tillgång på effektiva och säkra läkemedel är av största vikt för oss alla – även för en ”miljönörd” som mig. Jag hoppas innerligt att den kommande PiE Strategy visar oss vägen hur kommissionen avser att hantera läkemedlens potentiella miljörisker utan att det negativt påverkar patienters möjlighet att få bästa tänkbara behandling!

 

Kommentera

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *