MPA report on GMP and environmental requirements

I have written about Swedish MPA’s governmental commission regarding GMP (Good Manufacturing Practice) and environmental requirenments several times here at the blog. And today, the MPA report on their commission was issued. See the press release via this link and the report in pdf via this one.

The report does not present any surprises. MPA suggests as expected that GMP can and should be revised/amended to include environmental requirements. In more detail, MPA suggests four actions to be taken (quotes in Swedish from the report):

”1. Ändringar i läkemedelsdirektiven
I läkemedelsdirektiven lägga in en skyldighet för tillverkare av läkemedel att följa kraven i en särskild rättsakt, en ny EU-förordning (se punkt 2 nedan), där utsläppsnivåer för vissa substanser anges. Den nya skyldigheten bör i läkemedelsdirektiven läggas i kravet på att uppfylla GMP vid tillverkning

2. Införandet av en ny EU-förordning
En ny EU förordning bör utformas. Utgångspunkten för förslaget med en ny rättsakt är att i denna ange de läkemedelssubstanser som behöver kontrolleras samt de utsläppsnivåer vid tillverkning som inte är godtagbara. För att hitta en bra struktur kan man titta på hur kosmetikalagstiftningen inom EU är konstruerad

3. Förslag på ämnen som bör prioriteras
Det som i ett första steg bör prioriteras i ovan nämnda EU-förordning är läkemedelssubstanser för vilka det finns ett vetenskapligt stöd för att den yttre miljön, och därmed folkhälsan, påverkas negativt.  Detta gäller framförallt antibiotika, vissa läkemedel med hormonstörande ämnen samt substanser som genom att de används och tillverkas i stora volymer kan innebära en risk för miljön

4. Arbete med att identifiera ytterligare kandidater
I den nya EU-förordningen bör ett förfarande fastslås för hur ytterligare ämnen ska identifieras och hur koncentrationsgränser ska sättas.  Dessa uppgifter kommer att behöva utföras av något organ inom EU som har relevant miljökompetens.”

I will just make a few first gereral comments here, I presume that I will come back to this issue many times in the future.

First of all, I think it is a fairly long process to make the changes proposed. I am somewhat surprised to read Charlotte Unger’s (Environmental Manager at MPA) comment in the press release that this ”can be implemented relatively fast”. I still believe it will take at least ten years. And as I have said previously, we cannot wait ten years to secure processes that put an end to the situation described for instance in Hyderabad in India by Joakim Larsson and his co-workers. Hence I am convinced that the GMP regulatory initiative needs to be supplemented with other measures, e.g. green economic incentives (read more via these links: March 28, May 11, and May 17). Measures that can be implemented more rapidly.

Secondly, I am also convinced that alterations in the pricing and re-imbursement system to enable green incentives would possibly reach longer than MPA’s proposed changes to GMP. MPA talks about specific type of pharmaceutical products, i.e. antibiotics and sex hormones, while economic incentives for green products would most likely create initiatives from industry in all different classes of substances and products.

As I have already said, I will come back to this topic. Discussions will be intense in the months to come. Stay tuned!

Kommentera

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *