Pfizers miljö- och ansvarsblogg

Earth Day 2010

Kategorier:

Idag, den 22:a april, firas Earth Day i stora delar av världen. Kampanjen, som startades för 40 år sedan har slagit igenom med stor kraft i främst USA, medan den i det närmaste går obemärkt förbi här hemma i Sverige. Jag har inte riktigt förstått varför det är så. Jämför exempelvis med den enorma uppslutningen här i Sverige kring WWF:s Earth Hour för en knapp månad sedan. Kanske kan det vara så att “verkliga gräsrotsrörelser” som Earth Day har lite svårare att slå igenom här i Sverige där vi är vana vid att en stark organisation eller en myndighet driver på i frågan.

Gå in på Earth Day:s hemsida med alla olika små “gräsrotskampanjer” och låt dig inspireras! Det finns också mängder med vackra, skrämmande, fyndiga och allmänt intressanta YouTube-klipp kopplade till Earth Day. Allt från “engagerade amatörers” verk (länk till ett exempel) till enormt välregisserade filmer från bolag som Disney.

Eftersom Earth Day är som starkast i USA är det inte överraskande att läkemedelsrelaterade initiativ på Earth Day domineras av aktiviteter kring “unused medicines”, dvs överblivna läkemedel, som är en stor fråga i USA. Vi har här i Sverige sedan många år en mycket lyckad insamling via apoteken av överblivna läkemedel. Arbetet drivs i ett väl fungerande samarbete mellan industrin och apoteken. Läs mer via denna länk. I USA däremot har man inte lyckats implementera en fungerande lösning. Det är faktiskt så att man bara till för ett antal år sedan uppmanade allmänheten att spola ner överblivna läkemedel i toaletten. Detta är såklart ett mycket dåligt sätt att hantera problemet eftersom det ökar den potentiella belastningen av läkemedelsrester ute i vattendragen. Men det är svårt att skapa ett fungerande system för återlämning av överblivna rester eftersom läkemedelsmarknaden och läkemedelshanteringen ser ut som den gör i USA. Men en lång rad olika initiativ tas på olika platser runt om i USA. Några av de som görs i anslutning till Earth Day i år är:

- Educational Programs for Household Waste Disposal: Public Service Radio Announcements aired in Washington State

- Pharmacy Collection Program: Pharmacy collection effort has enrolled over 800 independent pharmacies in program sponsored by National Community Pharmacists Association

- Community Collection Program: Community collection program sponsored by Waste Management in Denton County Texas

- Mail Back Program: US Postal Service announced the expansion of the Maine mail back program to all US Veterans

Jag hoppas personligen på att Earth Day växer i styrka även här i Sverige under de kommande åren. Jag tycker det är alldeles utmärkt att man med hjälp av den extra exponering det ger i mediabruset att ha en “speciell kampanjdag” kan uppmärksamma alla olika komplexa perspektiv som finns på miljöfrågan. WWF:s Earth Hour sätter extra fokus på klimatfrågan vilket jag anser vara alldeles utmärkt, men sen skulle jag gärna se att vi även här i Sverige kunna belysa även övriga miljöperspektiv med samma genomslag. Men det kanske förblir en miljöchefs våta dröm…

Miljöklassificering på fass.se utmanas

Kategorier:

Tidningen Ny Teknik lyfter idag upp läkemedelssubstansen diklofenak som en potentiell miljöbov i sin artikel “Här är tolv misstänka miljöbovar på apoteket“. Artikeln baseras på de faktum att

- läkemedelsprodukter innehållande den anti-inflammatoriska substansen diklofenak tillhör några av de mest sålda receptfria läkemedlen i Sverige,

- att Stockholm Vattens läkemedelsprojekt (som ni kan läsa mer om i ett tidigare inlägg här på bloggen) har visat att diklofenak till stor del passerar rakt igenom reningsverk av typen “vanligt kommunalt reningsverk”

- samt att Joakim Larsson, från Sahlgrenska Akademin vid Göteborgs Universitet, gjort följande kommentar: “Det finns tyska studier som visar att halter på 1 mikrogram per liter vatten kan ge effekter på gälar, njurar och lever på fiskar”.

Ny Teknik ställer sig tveksam till den miljöklassificering som gjorts för diklofenak inom ramen för Läkemedelindustriföreningens (LIF) initiativ “miljöklassificering av läkemedelssubstanser på fass.se“. Miljöriskklassificeringen av diklofenak säger att “Användning av diklofenak har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan”. Denna klassning baseras på följande data (publicerade på fass.se av Novartis för deras diklofenak-produkter):

PEC/PNEC = 0.63 / 10 = 0.063 for diclofenac, which means that the phrase ‘Use of the medicine has been considered to result in insignificant environmental risk.’ is used for Level 1 and 2.

The PEC (Predicted Environmental Concentration) is based on the following data:

A = 4214.79 kg (use data from Läkemedelsstatistik AB, LSAB)

Approximately 100% excretion of pharmacologically active substance.

Approximately 0% elimination in sewage works assumed

PEC = 1.5 × 10–6 ×4214.79 kg × 100= 0.63 µg/L

The PNEC (Predicted No-Effect Concetration) is based on the following data:

PNEC (μg/l) = lowest EC50/1000, or acute NOEC/1000, where 1000 is the assessment factor used.

An NOEC of 10′000 μg/l for algae has been used for this calculation

PNEC = 10′000/1000 = 10 μg/l

Med detta underlag anser jag att klassningen på fass.se är riktig, sen kan man såklart alltid diskutera huruvida det behövs “känsligare” studier än akut-toxikologi studier. Det kan gälla långtids-studier med en lång rad olika så kallade “end-points”. De viktiga är såklart att olika intressenter kommer till någon form av gemensam slutsats att de studierna har ekologisk relevans. Miljöklassificeringsinitiativet skall diskuteras, och vidareutvecklas, samt kritiseras när så är skäligt, men det är av stor vikt att det sker på ett nyanserat sätt. Det är enormt viktigt att klassningarna baseras på etablerad kunskap och så långt som möjligt standardiserade tester. Kunskapen utvecklas ständigt, exempelvis genom de landvinningar som görs med Mistra-Pharma-projektet, och det föranleder ständiga revideringar av industrins miljöklassningar. Baserat på dagens kunskap och med vedertagna säkerhetsfaktorer, samt på de worst-case-antaganden som ligger till grund för PEC-data, så är det såklart så att miljöklassningen på fass.se är riktigt utförd.

KTH-seminarium, Droger på drift

Kategorier:

I går hölls ett seminarium på KTH i deras serie “pros et contra” kring utsläpp av läkemedelssubstanser från produktionsanläggningar i utvecklingsländer. Frågor som ställdes i inbjudan till den öppna föreläsningen och debatten var

- Hur allvarliga är problemen?

- Vad kan vi i Sverige göra åt problemen?

- Hur kontrollerar läkemedelsbolagen som outsourcat produktionen sina underleverantörer?

Christina Rudén, KTH och programdirektör MistraPharma, gav först en allmän introduktion till området läkemedel och miljö.

Christina Rudén

Christina lämnade sedan över ordet till Joakim Larsson, från Sahlgrenska Akademin på Göteborgs Universitet. Joakim presenterade de studier som gjorts kring läkemedelstillverkning och utsläpp i Hyderabad i Indien tillsammans med bland andra Cecilia de Pedro, idag på AstraZeneca. Ni kan läsa mer om dessa studier exempelvis via följande länkar:

- Läkemedelsvärlden, 2007-10-03

- Läkemedelsvärlden, 2009-04-08

- Pfizers ansvarsblogg, 30 april 2009

- Pfizers ansvarsblogg, 28 maj 2009

- Pfizers ansvarsblogg, 29 maj 2009

Joakim påvisade tydligt de problem och risker som finns med utsläpp av läkemedelssubstanser från tillverkning i Hyderabad och påtalade I-världens moraliska ansvar då mer än 50% av de generiska läkemedel som konsumeras i exempelvis Sverige kommer från kontraktstillverkare i Indien. Efter Joakim presenterade Charlotte Unger från Läkemedelsverket den rapport de lämnade över till regeringen i december som svar på regeringsuppdraget kring ökade miljökrav på tillverkning av läkemedelssubstanser. Jag har redan tidigare här på bloggen kommenterat rapporten (se inlägg från 16 december 2009 och från 17 december 2009). Läs även LIFs (Läkemedelsindustriföreningen) kommentar till rapporten. Charlotte konstaterade att

“frivilliga åtaganden är en framkomlig väg…. det är svårt utifrån bland annat dagens förmånssystem att enbart förlita sig på de enskilda företagens frivilliga arbete. Som komplement behövs lagstiftning”

och sammanfattade sedan de viktigare förslagen från rapporten:

- För in krav på miljöcertifikat för produktionsanläggningar i GMP-reglementet (GMP, Good Manufacturing Practice eller god tillverkningssed på svenska). Här har jag redan tidigare kommenterat att jag tror detta är en mycket tidskrävande process inom EU. En annan aspekt är också att jag misstänker att det kommer finnas många åsikter från andra länder (USA och Japan) kring huruvida detta är ett protektionistiskt inslag. Kan det finnas risk för uppfattningen att europeiska myndigheter använder eventuella miljökrav i den europeiska GMP:n till att “stänga ute andra länders produkter” från EU-marknaden? Hur svarar då exempelvis USA för att säkra att det inte påverkar deras industriella intressen negativt?

- Ta med den så kallade miljökonsekvensbedömningen, som alltsedan 1995 i Europa görs i samband med registrering av läkemedel, i risk/nytta bedömningen vid marknadsgodkännande. Här är jag fortfarande osäker på hur detta egentligen ska säkerställa att tillverkningsförhållanden är acceptabla.

- Hållbar utveckling bör inkluderas i det fortsatta arbetet kring antibiotikaresistens internationellt. Ja, det är ju bara att hålla med…

- Regeringen bör utreda hur det nationella förmånssystemet påverkar tillverkningsförhållanden i tredje världen. Som jag har påtalat tidigare så är det så att den hårda fokus som systemet idag lägger på “pris, pris, och pris” absolut inte uppmuntrar miljöinvesteringar. Drivkraften för att ändå lägga stora resurser på att kontrollera och inspektera sina leverantörer blir istället bolagens egna policy och ambitioner samt behoven av att vårda sitt varumärke. Men en stor del av tillverkarna av låg-priskopior har inget varumärke att skydda. Och varför skall de då lägga pengar på dessa investeringar?

Efter Charlotte äntrade Camilla Nykvist som arbetar med outsourcingfrågor hos AstraZeneca scenen. Camilla beskrev hur stora forskningsbaserade läkemedelsbolag såsom AstraZeneca lägger stora vikt och stora resurser vid att kontrollera, och vidareutbilda, sina leverantörer runt om i världen. Med tanke på att de totalt inom alla olika produktsortiment har över 60000 leverantörer så är det klart att arbetet måste vila på riskbedömningar. Den generella bedömningen som AstraZeneca har gjort är att all tillverkning av läkemedelssubstanser är potentiellt riskfyllt och således omfattas av deras process kallad ISEP (Integrated Supplier Evaluation Protocol). Camilla gav också länken till industrins samarbetsinitiativ inom området, Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI).

För mig blir det väldigt tydligt vid en presentation som denna av Camilla att diskussionen torde inte gälla “industrin” vs “det offentliga”. Jag tror snarare att det finns såväl industrirepresentanter som företrädare för myndigheter, akademi, sjukvårdshuvudmän och konsumenter i “den ena ringhörnan” som talar i termer om Sustainable Healthcare. I den andra ringhörnan finns också en blandning av representanter från alla olika intressenter: Bolag med lägre ambitioner, myndigheter med andra prioriteringar, patienter som inte alls bryr sig och så vidare. Låt oss våga tillsammans att lyfta fram olika perspektiv och frågeställningar och sluta med att bunta ihop åsikter i högar av “industrins perspektiv” respektive “det offentligas perspektiv”. Bilden är mer komplex och mångfacetterad!

Theres Olsen från Uppsala Läns Landsting avslutade föredragen med att exemplifiera hur landstingen och regionerna redan idag och framgent kan använda den offentliga upphandlingen till att verka i en “miljöriktig” riktning. Här är det viktigt tycker jag att komma ihåg att upphandlingen är ett relativt trubbigt instrument - även här är det oftast “prisfaktorn” som belönas i upphandlingen… Det är också så att det endast är cirka 3% av den svenska läkemedelsmarknaden som omfattas av upphandlingsprocessen.

Det intressanta seminariet avslutades med en kort paneldiskussion.

Paneldiskussionen

Läkemedel i Miljön - passande tema för blogginlägg 150

Kategorier:

Vad kan vara ett mer passande tema för mitt 150:e blogginlägg än “läkemedel i miljön”? Frågeställningar kring eventuella miljöeffekter från läkemedelsubstanser som kommit ut i miljön via utsöndring från patient eller direkt via utsläpp från tillverkning är självklart vår industris absolut viktigaste miljöfråga. Extra kul är det att inlägget är direkt kopplat till det stora svenska forskningsinitiativet inom området - MistraPharma.

Vid MistraPharmas styrelsemöte igår, där jag deltar som representant från industrin, presenterade programdirektören Christina Rudén ett antal uppnådda milstolpar. En av dessa var att MistraPharmas databas WikiPharma, med kemiska, fysikaliska och miljödata för läkemedelssubstanser nu finns tillgänglig on-line. Databasen som kommer växa kontinuerligt genom att forskare lägger till nya data innehåller för närvarande data på 831 så kallade API:er (Active Pharmaceutical Ingredients), varav 116 stycken även har effektdata, det vill säga någon form av ekotoxikoligisk information. Självklart är det så att vi alla skulle önska att det var fler av substanserna som hade de ekotoxikologiska egenskaperna kartlagda. Men bristen på dylik data är ingen nyhet för oss. Redan i samband med Läkemedelsverkets rapport 2004 kring “Läkemedel i Miljön” så var en av slutsatserna att data saknas i många fall. Inom industrin har medvetenheten om detta funnits länge, det var först i samband med att det infördes krav på miljöriksbedömningar i samband med registrering av nya läkemedel som det blev allmän praxis inom industrin att göra denna typ av studier. Inom EU infördes kravet 1995. Detta medför såklart att det på många av de äldre läkemedelsubstanserna saknas miljödata. Eftersom patentskyddet gått ut på dessa substanser och försäljningen idag i de flesta fall totalt domineras av generikabolagens “lågpriskopior” finns ingen egentlig drivkraft för den forskande läkemedelsindustrin, som tog fram substanserna från första början, att lägga nya ofta kostsamma studier för att ta fram den saknade miljödatan. Förhoppningsvis kan WikiPharma bidra till att flera av dessa datagap fylls igen.

För oss inom industrin kan WikiPharma också komma att utgöra ett viktigt verktyg i samband med att vi publicerar miljöklassningar av våra substanser på fass.se. Det torde nu bli enklare för oss att komplettera våra egna miljödata med data publicerad i litteraturen när all data samlas på ett och samma ställe.

Idag invigdes Pfizers nya fabrik i Strängnäs

Kategorier:

Idag var det lätt att le som Pfizermedarbetare! Solen sken över Strängnäs när Maud Olofsson (vår svenska närings- och energiminister) tillsammans med Nat Ricciardi (högst ansvarig för Pfizers globala produktionsorganisation), Matthew Barzun (USA:s ambassadör i Sverige) och Simon Orchard (Pfizers fabrikschef i Strängnäs) invigde vår nya fabrik.

Invigning av nya fabriken

Det var mycket folk på plats. Såklart alla stolta medarbetare i Pfizers nuvarande Strängnäsfabrik men också en lång rad externa gäster. Till exempel kan nämnas Bo Könberg (Landshövding i Sörmland), Peter Eklund (Länsstyrelsen), Peter Bramberg (Invest in Sweden Agency), Hans Bergström (Karolinska), Ewa Andersson (Tillväxtverket), Thorbjörn Larsson (Vårdal Stiftelsen), Ann-Sophie Sjöberg (Vårdföretagarna), Ola Björkman (Stockholm-Uppsala Life Science), Börje Haag och Inga-Lill Lengborn (Biotechvalley AB), och Richard Bergström och Anders Blanck från LIF.

I väntan på invigningen

Vad alla gäster fick se kan ni läsa om i flera olika artiklar i media idag (bland annat i Eskiltuna-Kuriren) samt i detta nyhetsmeddelande.

Utöver att vara stolt och glad över att fabriken nu är invigd så finns det ett par saker som jag skulle vilja kommentera från dagen. En sak är såklart den “gröna satsning” som den nya fabriken utgör en del av. Detta exemplifierades med ett par olika posters, bland annat  “Going Green 2009″.

Going Green 2009

Att minska utsläppen av fossilt CO2 med mer än 80% och i det närmaste helt eliminerat användningen av olja - det är faktiskt något att vara stolt över. Det visar också på värdet av samarbeten. Vi har nu en ny leverantör av ånga, och den tillverkas med hjälp av träavfall.

Efter postersession, lunch, rundvandring och invigningen avrundades dagen med ett seminarium där Nat Ricciardi och Maud Olofsson fick sällskap på scenen av Christina Åkerman (generaldirektör på Läkemedelsverket), Gunilla Hulth Backlund (TLV - Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket), Christer Johansson (Biotechvalley AB), Bertil Törsäter (Västra Götalandsregionen) och Rory O’Connor (ansvarig för Pfizers kliniska forskning i bland annat Europa).

Paneldiskussion

Ja, hur ska man sammanfatta en timmes paneldiskussion i ett par meningar. Det går egentligen inte, men låt mig försöka:

Alla var överens om att investeringsklimatet är bra i Sverige för denna typ av satsningar. Nat påtalade att “capital will flow to countries where it is wanted, respected and well treated”. Sverige är enligt Nat ett utmärkt exempel på ett sådant ställe. Han påtalade också den stora kunskap som finns i Sverige generellt och i Strängnäs specifikt. Pfizers Strängnäsfabrik har varit en säker och stabil leverantör av biotech-produkter i många tiotal år. Men viktigt är också det goda samarbetsklimat vi har i Sverige mellan näringsliv, stat, kommuner och akademierna, men också mellan fackklubbarna och företaget. Och självklart gladde det mitt hjärta lite extra att han också starkt betonade Strängnäsfabrikens fantastiskt goda miljöprestanda. Minimal påverkan på den yttre miljön och flera års arbete utan någon arbetsplatsolycka! Helt enkelt “world class”!

Samarbete var en tydlig röd tråd genom diskussionen. Detta gäller såklart inte bara när beslut fattas om en ny fabrik utan också när ett företag av Pfizers storlek beslutar var någonstans man vill utföra sin kliniska forskning. Såväl Maud och Rory, som Christina, Gunilla och Bertil påtalade vikten av det goda samarbete mellan läkemedelsindustrin, hälso- och sjukvården samt myndigheterna som utgör ett fundanment för den kliniska forksningen här i Sverige. Det är kul att få ta del av det beröm som våra utlänska gäster ger de svenska myndigheterna. Helt klart en viktig konkurrensfaktor för oss!

Jag skulle vilja avsluta med en kommentar kring två av de frågor som ställdes till panelen efter deras presentationer och diskussion. Kirsten Lund-Jurgensen (Vice President, Patented Products) från Pfizer i New York bad Christina Åkerman att utveckla sina tankar kring “gröna produkter” och Nikolaj Sorensen (VD, Pfizer AB) ställde en likartad fråga till Gunilla Hulth Backlunds tankar kring miljöaspekter och läkemedel. Frågorna visar på hur stort intresse och allvar som Pfizer lägger på läkemedel och miljö. Vi anser såklart alltid att patienten har rätt till bästa möjliga behandling, men visst kan det anses rimligt att ett företag eller en produkt som tar ett utökat miljöansvar även på något sätt kan premieras för det. En dylik marknadsmodell måste vi lyckas hitta, det skulle vara enormt värdefullt för det framtida miljöarbetet inom branschen. Christina påpekade att läkemedel och miljöperspektivet blir centralt på LV:s konferens i Uppsala 10-11 november. Christina berättade också om att det finns ett väl etablerat samarbete LV och industrin i frågan, bland annat med mig i min roll som ordförande i LIF:s miljökommitté och som Pfizer AB:s miljöchef. Ett samarbete som jag såklart ser fram emot att fortsätta. Denna dag har bara stärkt mig i uppfattningen att Pfizer är ett modernt företag som ser möjligheter framåt här i Sverige - och i den framtidsbilden finns också ett stort ansvar för att miljöperspektiven tas på största allvar!