Miljöklassificering på fass.se utmanas

Tidningen Ny Teknik lyfter idag upp läkemedelssubstansen diklofenak som en potentiell miljöbov i sin artikel ”Här är tolv misstänka miljöbovar på apoteket”. Artikeln baseras på de faktum att

- läkemedelsprodukter innehållande den anti-inflammatoriska substansen diklofenak tillhör några av de mest sålda receptfria läkemedlen i Sverige,

- att Stockholm Vattens läkemedelsprojekt (som ni kan läsa mer om i ett tidigare inlägg här på bloggen) har visat att diklofenak till stor del passerar rakt igenom reningsverk av typen ”vanligt kommunalt reningsverk”

- samt att Joakim Larsson, från Sahlgrenska Akademin vid Göteborgs Universitet, gjort följande kommentar: ”Det finns tyska studier som visar att halter på 1 mikrogram per liter vatten kan ge effekter på gälar, njurar och lever på fiskar”.

Ny Teknik ställer sig tveksam till den miljöklassificering som gjorts för diklofenak inom ramen för Läkemedelindustriföreningens (LIF) initiativ ”miljöklassificering av läkemedelssubstanser på fass.se”. Miljöriskklassificeringen av diklofenak säger att ”Användning av diklofenak har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan”. Denna klassning baseras på följande data (publicerade på fass.se av Novartis för deras diklofenak-produkter):

PEC/PNEC = 0.63 / 10 = 0.063 for diclofenac, which means that the phrase ‘Use of the medicine has been considered to result in insignificant environmental risk.’ is used for Level 1 and 2.

The PEC (Predicted Environmental Concentration) is based on the following data:

A = 4214.79 kg (use data from Läkemedelsstatistik AB, LSAB)

Approximately 100% excretion of pharmacologically active substance.

Approximately 0% elimination in sewage works assumed

PEC = 1.5 × 10–6 ×4214.79 kg × 100= 0.63 µg/L

The PNEC (Predicted No-Effect Concetration) is based on the following data:

PNEC (μg/l) = lowest EC50/1000, or acute NOEC/1000, where 1000 is the assessment factor used.

An NOEC of 10’000 μg/l for algae has been used for this calculation

PNEC = 10’000/1000 = 10 μg/l

Med detta underlag anser jag att klassningen på fass.se är riktig, sen kan man såklart alltid diskutera huruvida det behövs ”känsligare” studier än akut-toxikologi studier. Det kan gälla långtids-studier med en lång rad olika så kallade ”end-points”. De viktiga är såklart att olika intressenter kommer till någon form av gemensam slutsats att de studierna har ekologisk relevans. Miljöklassificeringsinitiativet skall diskuteras, och vidareutvecklas, samt kritiseras när så är skäligt, men det är av stor vikt att det sker på ett nyanserat sätt. Det är enormt viktigt att klassningarna baseras på etablerad kunskap och så långt som möjligt standardiserade tester. Kunskapen utvecklas ständigt, exempelvis genom de landvinningar som görs med Mistra-Pharma-projektet, och det föranleder ständiga revideringar av industrins miljöklassningar. Baserat på dagens kunskap och med vedertagna säkerhetsfaktorer, samt på de worst-case-antaganden som ligger till grund för PEC-data, så är det såklart så att miljöklassningen på fass.se är riktigt utförd.

Kommentera

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *