Läkemedel i miljön diskuteras på EFPIA-bloggen ”PharmaViews”

Jag har tillsammans med Sini Eskola (EFPIA Regulatory Affairs Director) publicerat en text på EFPIA:s blogg PharmaViews: ”Pharmaceuticals in the Environment – Let’s Face the Concerns Together!”

Texten diskuterar läkemedel i miljön i generella termer, presenterar läkemedelsindustrins initiativ Eco-Pharmaco-Stewardship (EPS) och nämner också den kommande kampanjen på sociala medier angående överblivna läkemedel som lanseras i samband med EFPIA:s årsstämma den 4 juni.

ENGLISH SUMMARY: Read the blog post  ”Pharmaceuticals in the Environment – Let’s Face the Concerns Together!” which has been published on EFPIA’s blog PharmaViews. It is written by Sini Eskola (EFPIA Regulatory Affairs Director) and myself.

 

Green Chemistry lecture at KI

Idag skulle jag ha hållit en föreläsning om hållbar kemikaliehantering och grön kemi på Karolinska Institutet (KI) för biomedicinstudenter. Tyvärr blev det strömavbrott precis då jag skulle börja min föreläsning. För att ge studenterna en chans att läsa in detta avsnitt ger jag nedan en sammanfattning, på engelska, av vad som skulle ha varit dagens föreläsning.

Below follows a brief summary of the lecture that I was intended to give at KI today. Due to a power breakdown we had to cancel the lecture, but this summary should alllow the students to grasp some fundamental ideas around green chemistry and the environmental challenges for the pharmaceutical industry.me

The tittle of the lecture is Sustainable Use of Chemicals for the Common Good. The lecture includes some general background to Green Chemistry, with examples from the pharmaceutical industry.

Green Chemistry KI - Pharmaceuticals and the Environment

Pharmaceuticals do magic inside the body of patients, but should not show up in our drinking water. There is a potential risk to human health if the concentration of biologically active substances, like pharmaceutical substances (APIs, Active Pharmaceutical Ingredients), increases in drinking water. We also need to protect drinking water reservoirs and other water bodies to secure not only human health but also ecological status. Waste water from manufacturing operations and from patient excretion go through waste water treatment plants (WWTP), but since those treatment plants were not designed originally to degrade chemical substances, several APIs survive the WWTP. In addition to API residues potentially ending up in the environment, other environmental impacts from manufacturing operations include emissions to air, and waste generation.

What can be done in the R&D and manufacuring phases to produce ”green pharmaceuticals”?

Green Chemistry KI - Green design and green manufacturing

There are two aspects of Green Chemistry. ”Green Design” means that we make the molecules ”non-toxic”, ”not bio-accumulative”, and ”easily degradable”. Unfortunately this presents a huge challenge to our scientists. It is for instance a tough criteria to make the API easily degradable, still securing that it survives long enough in the body to give the positive medical effect. The other aspect of Green Chemistry is ”Green Processes” (or Green Manufacturing). Most of the examples given in the remaining part of the lecture are from the Green Processes/Manufacturing arena.

Green Chemistry KI - Chem21

A great source of knowledge on Green Manufacturing is the IMI project (Innovative Medicines Initiative, a public-private partnership between European Commission and EFPIA (the research-based pharmaceutical industry in Europe)) called Chem21.

Green Chemistry - Solvents

One of the important environmental aspects to address in Green Chemsitry is the use of solvents. Not only the amounts used in a process, but also what type of solvents to use. The solvent selection guide is a useful tool for our scientists.

Green Chemistry KI - Solvent selection guide

In addition to solvents, our scientists also have to chose the right reagent to use. It will always be a balance between ”wide utility”, ”scalability”, and ”greenness”.

Green Chemistry KI - Reagent selection

In Chem21, biocatalysts are also addressed. A very interesting field where we still have a lot to learn from the way ”Mother Nature” does chemical syntheses.

Green Chemistry KI - Biocatalysts

In addition to these different perspectives on Green Chemistry, and with several examples from our industry that I have not shared with you here at the ”blog version”, I also intended to conclude the lecture today with discussion on what can be done instead of (or in many cases perhaps in addition to) manufacturing, distribution, and prescription of a pharmaceutical to improve public health.

Green Chemistry KI - lowest env impact

If you have followed my blog over the years you know that I strongly advocate for preventive initiatives and health promotion activities. We as an industry, in close collaboration with all other stakeholders in the healthcare sector, need to do more to ”helping people from getting sick” as Pfizer’s ex-CEO and ex-Chairman said back in 2010.

It is a pity that I couldn’t have the discussion with the students today, due to that power break-down, but I hope that this blog post helps them to grasp some of what was supposed to be my key messages :-)

 

Diskussioner om läkemedel och miljö samt EPS i Holland

Igår hade jag än en gång glädjen att diskutera läkemedel och miljö generellt, samt specifikt industrins förslag Eco-Pharmaco-Stewardship (EPS), med de holländska miljö- och socialdepartementen. Jag har haft flera diskussioner med dem tidigare, tillsammans med bland andra Elizabeth Kuiper från EFPIA (den europeiska industriföreningen för de forskande läkemedelsbolagen) och Armand Voorschuur från Nefarma (den belgiska industriföreningen för den forskande läkemedelsindustrin). På mötet igår deltog även en lång rad andra intressenter såsom forskare från universiteten, representanter från vattenföretag och apotek.

Diskussionen omfattade dels regulatoriska aspekter på bland annat miljöriskbedömningar, dels frågeställningar kopplat till förskrivning och användning samt exempel på olika reningstekniker för läkemedelsrester i avloppsvatten.

Armand Voorschuur (Nefarma)

Armand Voorschuur (Nefarma)

Presentationen av EPS inleddes med att Armand gav exempel på olika miljörelaterade initiativ som Nefarma är delaktiga i på den holländska marknaden. Initiativen innefattar bland annat olika typer av läkemedelsgenomgångar, hur läkemedel förskrivs samt hantering av överblivna läkemedel. En mycket intressant lista på aktiviteter som ni ser på bilden ovan (om ni nu kan läsa holländska…)

Jag presenterade sen EPS och dess tre huvudsakliga beståndsdelar:

- En fördjupad miljöriskbedömningsprocess (Extended Environmental Risk Assessment, eERA)
- IMI-projektet iPIE som utvecklar nya metoder för att bedöma eventuella miljörisker med äldre läkemedel som inte har någon ERA
- Förbättrad kontroll gällande utsläpp från tillverkning

Det var mycket uppmuntrande att ta del av den uppskattning som mötets olika deltagare uttryckte för industriinitiativet. Det gör mig trygg i min uppfattning att dessa tankar adderar stort värde i bland annat EU-kommissionens arbete med en ”PiE Strategy” (strategi för hur frågeställningen läkemedel i miljön ska hanteras). Den positiva stämningen påvisar också vikten av att industrin är öppen och tillgänglig för diskussion och samverkan. Nu är vi ”en del av en gemensam lösning” och inte ”problemet”.

ENGLISH SUMMARY: Yesterday I participated (together with amonst others my colleague Armand Voorschuur from Nefarma) at a round table discussion arranged by the Dutch health and environmental ministries. We have met them previously in discussions on Pharmaceuticals in the Environment (PiE) in general and EPS (Eco-Pharmaco-Stewardshp) specifically. Once again very good discussions, and I am extremely happy that our EPS initiative receives positive feedback from stakeholders.

APL-seminarium – framgång genom hållbart företagande

I samband med APL:s årsstämma genomfördes i förrgår ett seminarium kallat ”Framgång genom hållbart företagande – så blir vi alla vinnare”. Bakgrunden till att APL hade valt detta tema för miljöseminariet är att de ser en mycket tydlig trend att hållbarhetsarbete alltmer ses som ett verktyg för affärsutveckling och lönsamhet. Viktiga affärsbeslut präglas allt mer av långsiktig hållbarhet. Från att tidigare ofta betraktats som något som legat vid sidan av affärsmässiga och kommersiella beslut är idag långsiktigt hållbart företagande i centrum för besluten. Som företag blir det mer självklart att ta ett större ansvar i hela värdekedjan.

Johan Assarsson

Johan Assarsson

Efter att APL:s styrelseordförande Jens Assarsson hade hälsat oss alla välkomna beskrev dagens moderatorer, Martin Hallberg från UpHigh och Åsa Falk från APL, just denna trend. Martin och Åsa återkopplade också till trenden flera gånger under eftermiddagens diskussioner.

Jens Schlyter

Jens Schlyter

Jens Schlyter från enheten för bolagsanalys och ägarstyrning på Näringsdepartementet inledde med att beskriva hur staten säkerställer att dess bolag arbetar med hållbarhet. Bolag med statligt ägande ska agera föredömligt inom området hållbart företagande och i övrigt agera på ett sätt som gör att de åtnjuter offentligt förtroende. Detta säkerställs bland annat genom att de tillämpar den svenska koden för bolagsstyrning samt att de redovisar sitt arbete i enlighet med bland annat GRI-kraven. Den fortsatta utveckling som Jens ser är att ”bolagen förflyttar fokus från rapportering till strategi”.

Efter Jens var det min tur att ge industrins syn på utvecklingen inom hållbarhetsområdet. Jag hade valt den något provokativa titeln ”Finns det någon som intresserar sig för läkemedelssektorns hållbarhetsarbete?”. Ska jag försöka sammanfatta hela mitt föredrag i ett par korta meningar så blir det på följande sätt:
- Ja, det finns ett intresse hos såväl allmänhet och hälso- och sjukvårdssektorns beslutfattare för ”gröna läkemedel”
- Men vi ser inte detta intresse, som visualiseras genom bland annat landstingens hållbarhetskrav i den offentliga upphandlingen, på allvar slå igenom i de beslut som fattas.
- Som i många andra sektorer dominerar prispress, ”lägsta pris vinner alltid”.

Zeljko Tucak

Zeljko Tucak

APL:s hållbarhetschef Zeljko Tucak beskrev sedan i ganska stor detalj APL:s hållbarhetsprogram och med speciell fokus på arbetet i värdekedjan (dvs från leverantörer och tillverkare, via APL och dess kunder, till patienter och samhället i stort). Zeljco gav många bra exempel på vad ett företag i vår sektor kan och bör göra.
Zeljco avslutade sin presentation till att verkligen vidga hållbarhetsperspektivet genom att diskutera hälsa brett – att fundera på vad som skapar livsnöjdhet och lycka. För er som har följt min blogg under åren så känner ni igen tankarna om att vår industri, utöver att med läkemedel hjälpa till att behandla olika sjukdomstillstånd, bör komplettera affärserbjudandet till samhället att mer tydligt arbeta med prevention (dvs att med förebyggande insatser motverka ohälsa) och med att skapa hälsa. Detta är en diskussion som jag tycker är enormt intressant och vi måste inom sektorn hitta system och affärsmodeller som driver i denna riktning.

Sven Hunhammar

Sven Hunhammar

Därefter tog Sven Hunhammar, ”klimatchef” på Naturskyddsföreningen, över scenen. Naturskyddsföreningen har 221000 medlemmar, 270 kretsar runt om i landet och bildades 1909. Ett huvudbudskap från Sven var att Sverige bör och kan vara ett föregångsland i miljö- och klimatarbetet. Vad gäller klimatpåverkan, där ett företags transporter exempelvis utgör en viktig källa till bolagets totala koldioxidutsläpp, så är Naturskyddsföreningens mål att till 2030 ska de svenska utsläppen av CO2 per capita ner från 11 ton till 1 ton.
Seminariet avslutades med en bra paneldiskussion där vi föredragshållare samtalade med moderatorer och åhörare. Bra, lärorikt och konstruktivt! Tack för ett bra seminarium!
ENGLISH SUMMARY: APL arranged, in conjunction with their General Assembly, the day before yesterday a seminar focusing the business perspectives of sustainability. It was a interesting discussion with participants, in addition to myself, from the Ministry of Enterprises, from APL, and from the NGO Naturskyddsföreningen. Good and interesting discussions!

Läkemedel i miljön – diskussioner på BTS Annual Congress 2015

British Toxicology Society

British Toxicology Society

Jag kom till Solihull utanför Birmingham i tisdags kväll. British Toxicology Society (BTS) har sin årliga kongress på St John’s Hotel. Igår stod en session om ”Pharmaceuticals in the Environment – PiE” (Läkemedel i miljön) på agendan. Sessionen leddes av Dr Henry Stemplewski (MHRA, UK) och Professor Andy Smith (MRC Toxicology Unit, UK).

John Sumpter

John Sumpter

En bakgrund till hela frågeställningen gällande läkemedel i miljön gavs av Professor John Sumpter (Brunel University London, UK). John gav tre skäl till varför PiE är en het fråga:
- Utvecklingen av analysteknik har möjliggjort att extremt låga koncentrationer av läkemedelsrester kan uppmätas
- Vissa läkemedel, exempelvis vissa könshormoner, har visat sig kunna påverka fiskar vid extremt låga koncentrationer
- Ett exempel finns på att en substans kan ha en förödande effekt på en organism (i detta fall gamar ibland annat Indien och Pakistan)
John diskuterade sedan ett flertal olika perspektiv på PiE innan han kom sin slutsats som kan sammanfattas ungefär så här:
”Det saknas mycket kunskap. Det är dock rimligt att anta att för det stora flertalet läkemedelssubstanser så föreligger det ingen miljörisk, men för ett fåtal substanser så finns skäl till oro. Vi måste lära oss att prioritera våra resurser rätt, så att vi lägger kraft på det som verkligen gör skillnad. Det handlar absolut inte om att sluta använda läkemedel – de gör underverk. Men vi måste göra vad vi kan för att förhindra dem från att komma ut i miljön, åtminstone de som har en potentiell negativ effekt. Man kan
- om medicinskt möjligt förändra förskrivningsmönster
- säkerställa en ansvarsfull hantering av överblivna läkemedel
- se till att det inte släpps ut läkemedel på ett oacceptabelt sätt från tillverkning
- förbättra avloppsrening
- där så är möjligt designa substanserna så att de bryts ner snabbt och därigenom försvinner från miljön

Den sista punkten, ”green design”, diskuterades sedan vidare av Klaus Kuemmerer (Leuphana University, Tyskland).

Klaus Kuemmerer

Klaus Kuemmerer

Klaus inledde med ett citat av Einstein:
”A smart person solves a problem, a wise person avoids the problem”
Med detta menade Klaus att där så är möjligt ska vi undvika att skapa ett problem med läkemedelrester i miljön genom att säkerställa att de bryts ner snabbt. Lyckas vi inte med det, så måste vi lösa problemet på något annat sätt. Klaus gav flera exempel på hur man kan bygga in nedbrytbarhet i molekylstrukturen (”Benign by Design”) och han gav flera exempel från läkemedelsutveckling där den typen av tänkande har varit framgångsrikt.
Jag plockade upp den tråden direkt i mitt föredrag. Visst vore det fantastiskt om vi kunna lyckas göra alla substanser nedbrytbara utan att för den skull förlora den medicinska effekten. Jag är personligen skeptisk till att vi kommer kunna hantera hela frågeställningen med hjälp av ”Green Design”, utan jag tror att vi måste komplettera med ytterligare många andra åtgärder. Jag presenterade sedan läkemedelsindustrins initiativ Eco-Pharmaco-Stewardship (EPS) och dess tre huvudsakliga åtgärdsområden (vilket jag har gjort här på bloggen flera gånger tidigare):
- eERA (Extended Environmental Risk Assessment)
- IMI-projektet “iPIE”
- Plattform/guide för förbättrad kontroll av utsläpp av läkemedelssubstans från tillverkning
Som jag har påtalat tidigare så är de så kallade ”post-approval commitments” som vi är beredda att göra som en del av en utökad miljöriskbedömningsprocess något som torde adressera de eventuella tillkortakommanden som dagens ERA-process har.
IMI-projektet iPIE, ett 10 miljoner Euro stort projekt som löper 2015 – 2018, hjälper oss att ta fram miljödata på gamla produkter som saknar den informationen idag.
Guiden för kontroll av utsläpp av APIer (Actve Pharmaceutical Ingridients) från tillverkning fnns beskriven  en artikel som har accepterats för publicering  Environmental Toxicology & Chemistry, och de europeiska läkemedelsindustriföreningarna (AESGP, EFPIA, EGA) är precis på gång att dra gång en benchmarkingstudie för att se hur väl guidens rekommendationer är implementerade i företagen.

James Clark

James Clark

Sessionen avslutades sedan med ett föredrag av James Clark (University of York, UK) där ytterligare ett IMI-projekt presenterades: Chem21. Chem21 fokuserar ”Green Manufacturing”, dvs hur kan miljöbelastningen från tillverkning minskas (annat än att säkerställa att inte APIer släpps ut från fabriken). James gav exempel på två olika områden:
Läkemedelsindustrin är en stor användare av lösningsmedel. En viktig del av Chem21 är därför ”biobased solvents”. Det är också viktigt att minska användningen av metall-katalysatorer. Dels beroende på att flera metaller är giftiga, men också eftersom de blir allt svårare att få tag på.
Sammanfattningsvis en mycket bra session som belyste miljöperspektiven på läkemedel väl. Stort tack för inbjudan att få delta i kongressen!
ENGLISH SUMMARY: A session on Pharmaceuticals in the Environment (PiE) was held at British Toxicology Society Annual Congress, in Solihull, UK, yesterday.  Was there presenting the industry initiative Eco-Pharmaco-Stewardship (EPS). The initative includes as you are probably already aware of three main pillars:
- eERA (Extended Environmental Risk Assessment)
- IMI-project “iPIE”
- Industry Guidance for Effluent Control
In addition to my presentation John Sumpter (Brunel University London, UK) gave a general introduction to PiE in his talk “PiE – Setting the Scene”, Klaus Kuemmerer (Leuphana University, Germany) discussed targeted design of pharmaceuticals for biodegradability in the environment, and James Clark discussed green manufacturing in his presentation of the IM-project Chem21.