Access To Medicines AMR-benchmark-rapport är publicerad

Idag publicerade ATM (Access To Medicines Foundation) sin rapport där de har utvärderat 30 läkemedelsföretags arbete mot antibiotikaresistans (AMR). Fokus såklart på anti-infectives, men vaccinområdet berörs också vilket är mycket värdefullt eftersom välfungerande vaccinationsprogram är enormt viktiga för att förebygga infektioner. Jag rekommenderar er alla att titta på livesändningen från Economic Forum i Davos i samband med lanseringen av rapporten (en 30 minuter bra sammanfattning av utmaningarna men också exempel på lösningar: https://amrbenchmark.org/livestream-world-economic-forum/) samt såklart läsa rapporten (kan laddas ner från https://amrbenchmark.org/industry-performance/).

Det finns mängder med intressant ytterligare information från rapporten tillgängligt på ATM:s hemsida, bland annat ”individual report cards” för alla de olika bolagen. Både ris och ros delas ut. GSK och Johnson & Johnson anses generellt vara ledande bland de forskande läkemedelsföretagen, nära följt av Pfizer, Novartis och Sanofi. Pfizer’s ”report card” hittar ni via denna länk: https://amrbenchmark.org/report_card/pfizer-inc/ . Bland generikabolagen anses Mylan (som köpt upp svenska MEDA) vara ledande.

Snabbaste sammanfattning av läget får man via ”4 Key Findings” (https://amrbenchmark.org/key-findings/) där bland annat utsläpp av läkemedel till miljön diskuteras:

 

Significantly curtailing the release of antibiotics into the environment is seen as an important measure for slowing AMR. Consensus around safe limits for antibiotic discharge has yet to emerge. On this issue, the Benchmark ques­tioned the 18 companies in scope with significant manufacturing presence. Of these, 15 reported having some form of an environmental risk-management strategy in place, with eight also report­ing that they have set factory discharge limits for antibiotics.” (För detaljer hänvisas till denna länk: https://amrbenchmark.org/key_finding/setting-limits-antibiotic-wastewater-discharge/)

 

Industrins svar på remissen gällande EU Kommissionens PiE Strategy är nu inskickad

Som ni kanske kommer ihåg från en rad blogginlägg i november och december (23/11: http://www.ansvarsblogg.se/miljo/sa-har-da-antligen-remissen-gallande-eu-com-pie-strategy-publicerats/, 30/11: http://www.ansvarsblogg.se/miljo/diskussioner-om-lakemedel-och-miljo-i-europa-parlamentet/, 29/12: http://www.ansvarsblogg.se/miljo/diskussioner-med-eu-kommissionen-gallande-pie-strategy/) så har EU-kommissionens förslag på åtgärder som skulle kunna vidtas för att hantera utmaningen med läkemedel i miljön varit ute på remiss. Åtgärdsförslagen ska nu än en gång utvärderas av kommissionen och ett antal av dem tas vidare i den så kallade ”PiE Strategy” (en strategi för att hantera läkemedel i miljön – ”Pharmaceuticals in the Environment”) som beräknas att publiceras innan sommaren. Remisstiden för ”Expert/Targeted Consultation” gick ut igår, men remissen är fortsatt öppen fram till 21 februari för allmänhetens kommentarer (”Public Consultation”).

Jag skulle här vilja dela med mig av några av de kommentarer som vi i läkemedelsindustrin, via den så kallade IAI PIETF (den arbetsgrupp för läkemedel och miljö som de tre branschorganisationerna AESGP, EFPIA, och Medicines for Europe (MfE) gemensamt har skapat och som jag har äran att leda tillsammans med Reinhard Laenge) skickade in igår. Jag har valt att här fokusera på de kommentarer vi har gjort gällande de åtgärdsförslag som vi anser vara mycket skadliga då de riskerar att minska patienternas tillgänglighet till värdefulla läkemedel. Som ni vet om ni har följt dessa diskussioner den senaste tio års-perioden, gäller detta miljöriskbedömning och godkännande av humanläkemedel, miljöaspekter och GMP, samt miljöaspekter och farmakovigilans:

Gällande förslaget att ta med resultatet från miljöriskbedömningen (ERA) i risk/nytta-utvärderingen för godkännade: “Safety, efficacy & quality of a drug must remain the criteria for medicinal products approval. Considering the ERA outcomes in benefit/risk analysis may prevent timely access to medicinal products. Better option is to develop an extended ERA scheme as proposed by industry in the EPS initiative (Eco-Pharmaco-Stewardship)”

Gällande förslaget att lägga till miljöaspekter i GMP-reglementet (Good Manufacturing Practice, “god tillverkningssed): “Environmental aspects in GMP would be unfeasible, costly and lengthy to implement for all stakeholders, e.g.:

  • Inspectors would need complete new skillset
  • Medicinal agencies would have to expand GMP audit programs extensively to cover more API Manufacturing plants (most inspections done now on product facilities)
  • Legislators would be triggered to update the medicinal products legislation
  • Besides revision of MRAs, many other EU trade agreements would need to be updated”

Gällande förslaget att lägga till miljöaspekter inom ramen för farmakovigilans (PHV): “PHV is not suitable for controlling environmental aspects – it is to ensure patients safety. Environmental aspects in PHV will divert the focus and be unsustainable from industry and regulators capacity”

Det behövs mycket mer forskning och kunskapsuppbyggande generellt sett gällande läkemedel i miljön, men flera av den typen av åtgärder som bland annat industrin har tagit inom ramen för EPS (Eco-Pharmaco-Stewradship) är redan på plats, alternativt bör startas. För mer info om EPS, se exempelvis detta webinar på YouTube: https://www.youtube.com/watch?v=0azJDhcFlDg

Jag skulle slutligen här vilja lägga till ytterligare argument gällande de utmaningar vi ser med att föra in miljöaspekter i GMP. Detta är en av de hetaste diskussionerna och det är viktigt att alla argument kommer upp på bordet. Texten nedan gällande GMP och miljöaspekter har gått in till EU-kommissionen i samband med vårt remissvar:

”The largest source of pharmaceuticals in the environment is from patient use and excretion, not from manufacturing effluents. In Europe only trace levels can be attributed to waste from production.

The consequences of including environmental aspects as part of GMP are many fold and would negatively impact patients. There are several considerations that need to be assessed:

  • Divergence from a well-established and highly developed system that is becoming increasingly more globally harmonised.
    • Seriously undermine well established harmonised global requirements (e.g. ICH, PIC/S, WHO)
    • For EU to bring in unilaterally a whole new set of unrelated requirements would set this harmonisation process back significantly and place EU manufacturers at disadvantage to manufacturers in third countries who would not have to implement the change
  • Different skill set, purposes, technologies and regulatory environment: Capability of the amount of knowledge needed for experts able to run the business and oversight for a ‘one-fit’s all‘ approach
    • GMP inspectors should have the skills to assess environmental rules and policies in addition
    • Existing GMP inspection practice, even when recognising all PIC/S members and EDQM inspections do not have an oversight of high risk facilities at an optimum frequency in the primary focus of inspections is on Drug Product manufacturing facilities, not drug substance manufacturing facilities, particularly of overseas facilities
    • As environmental standards can, and often do, differ from country to country, the introduction of environmental aspects in GMP may become an effective barrier to trade with third countries, and create unnecessary difficulties in the EUs trade negotiations with important trading partners.. Other countries will claim that they have functioning environmental legislation covering industrial production and emissions
    • Need for control mechanisms, revision of Mutual Recognition Agreements (e.g. with Australia, Israel (AACA), Switzerland, Brazil, Japan, United States) and many other trade agreements.
  • The need for a whole review of the principles of GMP which have evolved over many years with the potential need to rewrite these
    • Environmental science limit of detection with low residue levels of active materials or metabolites cannot follow GMP requirements
    • Needed data on metabolites, antimicrobial resistance etc. might fit into GCP/GPV sections rather than GMPs
  • Increase burden and uncertainties in regulatory submissions, approvals and variations, if the Manufacturing and Environmental aspects will collapse together in regulatory filings
    • Environmental scientific data might be expected as part of Common Technical Document (CTD) of the marketing authorisation application (ICH M4, M8)
  • Potential for severe disruption of supply chain as manufacturers in third countries may choose not to supply EU market due inappropriate extension of EU GMP requirements

We foresee that a more cost-effective approach that could result in the most benefit would be to expand resources in a targeted fashion to improve specific wastewater treatments plants and associated infrastructure that have the highest cause for concern.

 

Dags för redovisning av arbetet om ökad mångfald

Anna L - finala förberedelserna

Som ni såg i mitt blogginlägg den 14 december (http://www.ansvarsblogg.se/socialt-ansvar/anna-lagermalm-i-slutfasen-av-sitt-arbete-gallande-mangfald/) så närmar sig Anna Lagermalm, praktikant från bioentreprenörsprogrammet på KI, avslutning på arbetet hos oss gällande ”en ökad mångfald”. Den 14 december höll hon en presentation för vår ledningsgrupp om traineeprogram. Imorgon presenterar hon hela sitt arbete, där utöver traineeprogram (som fokuserar ökad ”ungdomsmångfald”) hon också har tittat på hur vi kan arbeta med alla andra olika perspektiv på mångfald. På fredag är det sedan dags för Anna att presentera arbetet för hennes klasskamrater på Karolinska Institutet.

På bilden ovan går jag och Anna igenom presentationerna. Jag passar på att redan nu säga ”Tusen tack Anna, för bra utfört arbete”! :-)

Diskussioner med EU-kommissionen gällande PiE Strategy

EU COM

I veckan som avslutades med julafton var jag nere i Bryssel för att diskutera EU-kommissionens remiss av underlaget för den kommande strategin gällande läkemedel i miljön (”PiE Strategy”). Den 23 november skrev jag är på bloggen att remissen hade publicerats (http://www.ansvarsblogg.se/miljo/sa-har-da-antligen-remissen-gallande-eu-com-pie-strategy-publicerats/) och det är just nu många som arbetar med sina svar och kommentarer. Svaren på remissen riktad mot allmänheten (Public Consultation) ska vara inne senast 21 februari, medan svaren på expertremissen (Targeted Consultation) ska vara inne redan 21 januari. Det är helt enkelt så att kommissionen anser sig behöva mer tid för behandling av ”expertkommentarerna” än svaren på allmänhetens remiss. Kommissionen avser att publicera PiE Strategy innan sommaren 2018, så de behöver all tid de kan få att ta till sig och analysera alla olika perspektiv som intressenterna kommer att belysa i sina svar.

I vår diskussion representerades kommissionen av DG ENVIRONMENT (Hans Stielstra och Helen Clayton) och DG SANTE (Ariane Vander Stappen). Jag representerade IAI PIETF (”Inter-Association Initiative Pharmaceuticals In the Environment Task Force” – den europeiska läkemedelsindustrins gemensamma arbetsgrupp om läkemedel i miljön, som jag har äran att leda tillsammans med Reinhard Laenge från Bayer) som tillsammans med Animal Health Europe och PGEU (Pharmaceutical Group of the European Union) gav våra olika kommentarer på de förslag som ligger till grund för remissen.

Våra viktigaste budskap, vilket säkert inte överraskar någon av er som följer mig på bloggen, var:

- Miljöriskbedömningen (ERA, Enviornmental Risk Assessment) som lämnas in till myndigheterna i samband med registrering av ett nytt läkemedel bör inte för humanläkemedel vägas in i risk/nytta-värderingen som ligger till grund för godkännandet. Risk/nytta-värdering bör även fortsättningsvis baseras på medicinska data. Vi föreslår istället att kommissionen tar till sig förslaget kallat eERA, Extended ERA, som industrin har utvecklat. eERA-processen följer läkemedlet genom hela livscykeln och möjliggör att åtgärder vidtas om miljörisker uppstår, men utan att undanhålla behandling för de patienter som är i behov av läkemedlet.

- Vi anser inte heller att miljökrav ska läggas in i GMP (”Good Manufacturing Practice”, god tillverkningssed) eftersom det riskerar att vrida fokus ifrån produktkvalitet och patientsäkerhet. GMP är enormt viktigt för att säkerställa att de läkemedel som finns på marknaden uppfyller högt ställda kvalitetskrav. Förs miljökriterier in i GMP så försvårar det inspektioner och uppföljning av kvalitetskraven. Det är också så att en ensidig förändring från EU av den europeiska GMP:n äventyrar den breda acceptans det finns globalt för att inspektörer från Europas läkemedelsmyndigheter inspekterar fabriker utanför EU:s gränser. Den inspektionen sker ju idag för att säkerställa produktkvalitet, öppna den europeiska marknaden för dessa kvalitetssäkrade produkter, och därmed säkerställa patientsäkerheten för Europas medborgare. Om Europa ensidigt ändrar i sitt GMP-reglemente (dvs för in aspekter som inte direkt är kopplade till europeiska patienters säkerhet) riskerar vi att se ett handelskrig blossa upp. En förändrad GMP kan ses som ett handelshinder, och ren och skär protektionism… Det finns många andra sätt att säkerställa god miljöprestanda i de globala leverantörskedjorna, exempelvis via miljölagar liknande den europeiska IED (Industrial Emissions Directive), som vi som industri rekommenderar. Internt i industrin arbetar vi även framgångsrikt med initiativ av typen Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI, https://pscinitiative.org/home).

- Vi anser också att det är viktigt att farmakovigilansprocessen (det ständiga arbetet - 24 timmar om dygnet, året om – som vi inom industrin bedriver för att övervaka eventuella medicinska bieffekter av våra läkemedel) förblir fokuserad på medicinska aspekter. Eventuella ”miljömässiga bieffekter” anser vi bättre följs upp i vår föreslagna process Extended ERA (eERA).

Som många av er vet sen tidigare är dessa perspektiv väl beskrivna i industrins ramverk EPS. För mer info om Eco-Pharmaco-Stewardship, se exempelvis detta webinar på YouTube: https://www.youtube.com/watch?v=0azJDhcFlDg

Patienters tillgång på effektiva och säkra läkemedel är av största vikt för oss alla – även för en ”miljönörd” som mig. Jag hoppas innerligt att den kommande PiE Strategy visar oss vägen hur kommissionen avser att hantera läkemedlens potentiella miljörisker utan att det negativt påverkar patienters möjlighet att få bästa tänkbara behandling!

 

Anna Lagermalm i slutfasen av sitt arbete gällande mångfald

Anna L - i innovation zone

Vi har som ni kanske vet en praktikant från Karolinska Institutets bioentreprenörsprogram, Anna Lagermalm, hos oss (se blogginlägget från 24 oktober: http://www.ansvarsblogg.se/pfizers-ansvarsarbete/anna-lagermalm-student-fran-ki-ska-jobba-med-vart-mangfaldsprogram/). Anna har nu kommit in i slutfasen av arbetet. Idag höll hon en presentation för vår ledningsgrupp gällande ett eventuellt nytt trainee-program inom Pfizer Sverige. Ett trainee-program skulle kunna vara en väg för att öka ”ålders-mångfalden” hos oss. Vi har ganska få ”unga” medarbetare. Andra perspektiv på mångfald – såsom kön, kulturell och etnisk bakgrund, funktionsvariationer eller det vi vanligtvis klassar som ”olika personligheter” (exempelvis enligt Insights som vi på Pfizer jobbar med : www.insights.com), måste vi addressera på andra sätt. Det blir spännande att se vad Anna föreslår för oss :-)